ACTUALIZACIÓN TEMARIO OPOSICIÓN FARMACIA: DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES POR LAS OFICINAS Y SERVICIOS DE FARMACIA.

El uso terapéutico de los medicamentos estupefacientes tiene una gran importancia en el tratamiento del dolor en pacientes que así lo requieren. En los últimos años se ha incrementado el uso de estos medicamentos ya que se han desarrollado nuevos principios activos y nuevas formas farmacéuticas que favorecen que su administración sea más segura y cómoda para el paciente. Por otro lado, se ha facilitado su prescripción y control en el suministro y la dispensación, ya que se han implementado sistemas informáticos que mejoran la gestión. Estos hechos han conllevado que en las últimas décadas haya aumentado el consumo de estos medicamentos significativamente.

Los medicamentos estupefacientes y, por tanto, las sustancias estupefacientes que contienen, están sometidos a estrictos controles derivados de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas.

La gestión de medicamentos estupefacientes caducados se regula fundamentalmente a través de dos normas, el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, y la Resolución de 2 de diciembre de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientes de la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961. En esta normativa se establece cómo se debe proceder con los ejemplares caducados de medicamentos estupefacientes, y regula asimismo su devolución y, en su caso, destrucción. Sin embargo, en las citadas normas no quedaba establecido de manera precisa cómo debe gestionarse la destrucción por parte de las oficinas y servicios de farmacia de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas y los medicamentos estupefacientes, cuando cualquiera de ellos se encuentre caducado, deteriorado o sujeto a una retirada del mercado por otras circunstancias.

Asimismo, quedaba sin regular el modo en que los excedentes de tratamientos son devueltos por los pacientes. Tampoco en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, ni en la Resolución de 2 de diciembre de 1983 se regulaba la destrucción de sustancias activas estupefacientes y psicotrópicas.

Por ello, se ha publicado el Real Decreto 467/2026, de 10 de junio, por el que se regulan la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y de medicamentos estupefacientes por las oficinas y servicios de farmacia que tiene por objeto regular la devolución y destrucción, por parte de las oficinas de farmacia y de los servicios de farmacia, de:

1. a) Sustancias estupefacientes.
2. b) Sustancias psicotrópicas incluidas en las listas II, III y IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
3. c) Medicamentos estupefacientes de uso humano o de uso veterinario.

Todo ello sin perjuicio de los controles de fiscalización e inspección establecidos en la normativa vigente.

Se establece por esta normativa:

1. Devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, y medicamentos estupefacientes de uso humano o de uso veterinario en los que concurra alguna de las circunstancias previstas en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos.

– La devolución por parte de las oficinas y servicios de farmacia de medicamentos estupefacientes de uso humano o de uso veterinario, en los que concurran alguna de las circunstancias previstas en el artículo 6 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, se realizará a la entidad de distribución o al laboratorio farmacéutico, independientemente del tiempo transcurrido a partir de su fecha de caducidad o, en su caso, con la periodicidad que acuerden las partes interesadas.

– La devolución por parte de las oficinas y servicios de farmacia de sustancias estupefacientes y psicotrópicas caducadas se realizará a la entidad de distribución o al laboratorio fabricante independientemente del tiempo transcurrido a partir de su fecha de caducidad.

Por otra parte, la devolución por parte de las oficinas y servicios de farmacia de sustancias estupefacientes y psicotrópicas se debe efectuar, mediante envíos unificados y con la periodicidad que acuerden las partes interesadas, cuando se realice por otras causas como la retirada del mercado de un determinado lote por disposición de la autoridad sanitaria competente o el propio laboratorio o el deterioro de unidades debido a causas respecto de las cuales el laboratorio admita su responsabilidad.

En cualquiera de los casos, la devolución se realizará mediante vales de estupefacientes para sustancias y medicamentos estupefacientes, y mediante vales de psicótropos para sustancias psicotrópicas.

– En el caso de medicamentos estupefacientes y sustancias estupefacientes o psicotrópicas de las listas II, III y IV del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, se anotará la cantidad de sustancia y medicamento gestionado como salida en el libro de contabilidad de estupefacientes.

– En el caso de medicamentos y sustancias estupefacientes, las oficinas y servicios de farmacia registrarán la cantidad de sustancia y medicamento estupefaciente gestionado como salida en el apartado «devolución/otros» de la declaración anual de movimientos de estupefacientes.

– Las entidades de distribución devolverán las sustancias estupefacientes y psicotrópicas, y los medicamentos estupefacientes de uso humano o de uso veterinario que hayan recibido de las oficinas y servicios de farmacia, a los laboratorios fabricantes de las sustancias activas y a los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización, independientemente del tiempo trascurrido a partir de su fecha de caducidad o, en su caso, con la periodicidad que acuerden las partes interesadas. A tal fin emplearán vales de estupefacientes para sustancias y medicamentos estupefacientes, y vales de psicótropos para sustancias psicotrópicas.

– Los laboratorios fabricantes de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas y los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos estupefacientes caducados, destruirán las sustancias activas y medicamentos bajo el control y supervisión de los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas y Dependencias de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno de la provincia en que se realiza la destrucción, así como de una persona representante del laboratorio, que será el responsable último de observar las medidas de seguridad en el transporte y de vigilar que las sustancias sean efectivamente destruidas.

De las actuaciones efectuadas se levantará acta, que constará de tres ejemplares: uno destinado a la inspección; otro a la empresa; y el tercero, como prueba de la destrucción, al Área de Estupefacientes y Psicótropos de la Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios».

En el caso de los centros de fabricación del Ministerio de Defensa la destrucción se llevará a cabo bajo el control y supervisión de la Inspección General de Sanidad de la Defensa.

1. Otros supuestos de destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y medicamentos estupefacientes de uso humano o de uso veterinario caducados o deteriorados.

-Las oficinas y servicios de farmacia serán los responsables de la destrucción de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas y de los medicamentos estupefacientes de uso humano o de uso veterinario, caducados o deteriorados cuando no concurran las circunstancias establecidas en el artículo 3. En este caso, la destrucción deberá ser gestionada a través de un gestor de residuos sanitarios autorizado, de conformidad con los artículos 33 y siguientes de la Ley 7/2022, de 8 de abril, y la normativa autonómica correspondiente.

Los documentos que acreditarán la adecuada gestión y destrucción de las citadas sustancias y medicamentos serán el comprobante de su recogida emitido por la empresa gestora y una declaración responsable suscrita por la persona titular de la oficina de farmacia o la persona responsable del servicio de farmacia, sin perjuicio de la documentación exigible conforme a la normativa de residuos.

En el caso de que los colegios profesionales de farmacéuticos actúen como puntos de recogida de sustancias psicotrópicas, medicamentos y sustancias estupefacientes de las oficinas y servicios de farmacia, para su posterior entrega a un gestor de residuos sanitarios autorizado, estos emitirán un certificado en el momento de la entrega, el cual deberá ser guardado por la oficina o servicio de farmacia como justificante de la correspondiente salida.

-Las oficinas y servicios de farmacia registrarán la cantidad de sustancia y medicamento estupefaciente gestionado como salida en el apartado «devolución/otros» de la declaración anual de movimientos de estupefacientes.

1. Residuos de medicamentos estupefacientes y fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y psicotrópicas que se generen en los domicilios.

Finalizado el tratamiento ambulatorio, los residuos de medicamentos estupefacientes generados en los domicilios serán introducidos, sin ninguna manipulación adicional, en los puntos de recogida dispuestos por el sistema de responsabilidad ampliada del productor de envases de medicamentos, para proceder a su destrucción a través de los sistemas formalmente establecidos al respecto y, en su caso, con arreglo a la correspondiente normativa autonómica.

También se depositarán en los puntos de recogida anteriormente indicados los residuos de las fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y psicotrópicas que se consuman en los domicilios particulares, así como los posibles restos o excedentes de dichos preparados que pudieran subsistir en el momento de su depósito.

Con nuestro temario para las oposiciones de Farmacéuticos de Salud Pública estarás siempre al día de las novedades normativas, los programas de vigilancia sanitaria y los planes de actuación que forman parte del trabajo habitual de los farmacéuticos de Salud Pública.

Si estás preparando la oposición, también te recomendamos leer nuestros artículos sobre seguridad alimentaria, vigilancia en salud pública, programas de prevención y ordenación farmacéutica, ya que son materias que aparecen con frecuencia tanto en el temario como en los test y supuestos prácticos de las oposiciones de farmacéuticos de la Comunidad de Madrid.